Sperimentazione clinica e vaccino Covid-19 - Rotary Club Lecco

• 25 Marzo 2021
• By admin
• 0 Comments

Mercoledì 24 marzo i soci del Rotary Club Lecco si sono riuniti in videoconferenza per assistere all’intervento della socia rotariana Donatella Crippa, che ha parlato di sperimentazione clinica e vaccino Covid-19.

La dott.ssa Crippa, manager in alcune case farmaceutiche, ha parlato delle fasi di sviluppo dei farmaci, in particolare dei vaccini.
Infatti, come tutti i medicinali, anche i vaccini vengono testati in laboratori e seguono le fasi di sviluppo dei farmaci.

I vaccini, prima di essere approvati dall’Unione Europea, devono essere prima stati testati su umani volontari per confermarne il funzionamento e per garantirne i benefici, dimostrando che superino i potenziali effetti collaterali e di rischio.

Una volta che la quantità di dati della ricerca e delle sperimentazioni cliniche è sufficiente, le aziende produttrici possono richiedere all’Agenzia europea per i medicinali (EMA) l’autorizzazione a immettere il vaccino sul mercato.

Come passaggio successivo, la commissione europea rilascia l’autorizzazione all’immissione in commercio nell’UE del vaccino, sulla base della valutazione scientifica da parte dell’EMA.

Generalmente lo sviluppo di un vaccino è un processo lungo, tempo che deve per forza essere ristretto in caso di pandemia.

Infatti, da quando l’11 gennaio è stata pubblicata la sequenza genetica del virus SARS-CoV-2, scienziati, industrie e organizzazioni in tutto il mondo hanno collaborato per sviluppare vaccini efficaci contro il Covid-19.

L’EMA ha raccomandato un’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio per alcuni tipi di vaccini. L’autorizzazione condizionata è un tipo di approvazione per i farmaci che rispondono a esigenze medico sanitarie non ancora soddisfatte, come appunto in caso di pandemia.

Durante la revisione ciclica e per tutta la durata della pandemia, l’EMA e i suoi comitati scientifici ricevono il supporto della task force EMA contro pandemia da Covid-19 (COVID-EFT), che riunisce gli esperti della rete delle agenzie regolatorie europee per fornire consulenza sullo sviluppo, l’autorizzazione e il monitoraggio della sicurezza di medicinali e vaccini anti-Covid-19, oltre ad agevolare un’azione regolatoria rapida e coordinata.

Un’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio garantisce che il vaccino approvato soddisfi i rigorosi standard UE di sicurezza, efficacia e qualità e che sia prodotto e controllato in impianti approvati e certificati, in linea con gli standard farmaceutici necessari per la commercializzazione su larga scala.

Nel caso del vaccino AtraZeneca, i benefici continuano ad essere superiori ai rischi, nonostante un possibile collegamento con rari casi di trombi associati a bassi livelli di piastrine nel sangue.

Massimo Dell’Oro, presidente del Rotary Club Lecco, ha concluso la videoconferenza ringraziando la relatrice per aver illustrato in maniera chiara e coincisa quali sono gli step che permettono ad un farmaco o vaccino di essere immesso nel mercato europeo.